CPHI JAPAN 2021

資　料　標　題 Title	資　　料 slide
ICH‐Q12の実装に向けて：日本における直近の状況と原薬への影響 ICH Q12 Challenges to Pharmaceutical Lifecycle Management 　JPMA 仲川知則 ICH Q12 トピック・リーダー　TOMONORI NAKAGAWA 　QUALITY COMMITTEE, ICH PROJECT 　JAPAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ASSOCIATION
日本における変更管理に関する提案 Outline of Revised Pharmaceuticals and Medical Devices Act / Proposals for Change Control System 　日薬貿法規委員会　浅越正委員長　Tadashi Asakoshi 　Chairman of the Legal Committee 　JAPAN PHRMACEUTICAL TRADERS’ASSOCIATION
日本における変更管理のあり方－変更管理の運用とMF相談制度の活用 Recent regulatory changes, generic drug review system 　PMDA ジェネリック医薬品等審査部　加藤雄大審査専門員　Takehiro Kato 　Office of Generic Drugs, 　Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
日本における変更管理のあり方－変更管理の運用とMF相談制度の活用 Consultation of MFs used for Generic drugs 　PMDA ジェネリック医薬品等審査部　小川卓巳主任査専門員　Takumi Ogawa 　Office of Generic Drugs, 　Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)