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東京:03-5918-9101
大阪:06-6266-1122
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資 料 標 題 Title | 資 料 slide |
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ICH‐Q12の実装に向けて:日本における直近の状況と原薬への影響 ICH Q12 Challenges to Pharmaceutical Lifecycle Management JPMA 仲川知則 ICH Q12 トピック・リーダー TOMONORI NAKAGAWA QUALITY COMMITTEE, ICH PROJECT JAPAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ASSOCIATION | |
日本における変更管理に関する提案 Outline of Revised Pharmaceuticals and Medical Devices Act / Proposals for Change Control System 日薬貿法規委員会 浅越正委員長 Tadashi Asakoshi Chairman of the Legal Committee JAPAN PHRMACEUTICAL TRADERS’ASSOCIATION | |
日本における変更管理のあり方-変更管理の運用とMF相談制度の活用 Recent regulatory changes, generic drug review system PMDA ジェネリック医薬品等審査部 加藤雄大審査専門員 Takehiro Kato Office of Generic Drugs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) | |
日本における変更管理のあり方-変更管理の運用とMF相談制度の活用 Consultation of MFs used for Generic drugs PMDA ジェネリック医薬品等審査部 小川卓巳主任査専門員 Takumi Ogawa Office of Generic Drugs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) |