当協会において、原薬等の外国製造業者が日本の薬事制度を理解するために必要となる関係法令及び通知等の英訳リスト（日本語・英語併記）を作成いたしました。
このリストにより、日本において英訳が行われている薬事法、同政省令、原薬関係通知及び解説文等の英訳元をご紹介すると共に、それらが公表されているホームページ又は当協会で独自に英訳した通知等を一括閲覧できるようご案内しております。
原薬関係通知及び解説のうち当協会で英訳したものは現在会員以外の方には非公開として、会員専用ページに掲載しておりますが、当協会事務局にお問い合わせいただければ、CD版を頒布しておりますので、ぜひご活用ください。
Our association provides a list of regulations and laws for letter understandings of the system with foreign API manufacturers. The list demonstrates English translation available in Japan as well as organization who conducted the translation. The CD-ROM writing down the information is on sale now.
●頒布させていただいているＣＤは、2014年度版です。
| ＣＤ－ＲＯＭ ： | 一般 5,000円（税込）／ 会員 3,000円（税込） （※送料別途： 一律200円（国内）） Unit Price JPY5,000._ + Shipping charge JPY800._(overseas) |
| 問 合 せ 先 ： Inquiry | 一般社団法人日本薬業貿易協会事務局 Secretariat JAPTA TEL : 03-5918-9101 ／ +81-3-5918-9101 FAX : 03-5918-9103 ／ +81-3-5918-9103 E-mail: nichiyakubo@japta.or.jp |
| 注文書 ： Order Sheet | 日本語 (Japanese) ／ 英語（English） |
Please fill out an order sheet and send it on E-mail(nichiyakubo@japta.or.jp)
or FAX(+81-3-5918-9103).
ご不明な点等ございましたら、事務局までご連絡ください。
↓ボタンをクリックすると、該当箇所へジャンプします。
| 法関係 | 認定関係 | 承認関係 |
| GMP関係 | GMP適合性調査関係 | GQP関係 |
| MF関係 | 日局関係 |
| 日付/ 発出番号 | 通知等件名 | 通知内容 | 通知URL |
|---|---|---|---|
| Dated/ Notification No. | Title | Contents | URL of notification |
| 平成16.07.09 薬食発第0709004号 | 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について | 法運用のための基本的な説明 | CDに収載 |
| July 9,2004 Notification No.0709004 of the PFSB | Enforcement of Law Partially Revising the Pharmaceutical Affairs Law and the Blood Collection and Donation Service Control Law | Basic explanations for legal operation | Listed in the CD |
| H17.7.26 法第87号 H17.7.22 政令第252号 H17.7.25 厚生労働省令第121号 | 薬事法 （薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律） 同政令 同厚生労働省令 | 改正薬事法、同政令、同厚生労働省令 （薬事法の公式英訳はありません。） | - |
| July 26,2005 Law No.87 July 22,2005 Government Ordeinace No.252 July 25,2005 Ministerial Ordinance No.121 | The Pharmaceutical Affairs Law The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations | No official translation in English on Pharmaceutical affairs law (PAL). | - |
| 2013年度版 | 日本の薬事行政 | 薬事行政の概要。 | CDに収載 |
| March,2013 | Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan | Information on Japanese Regulatory Affairs | Listed in the CD |
| 日付/ 発出番号 | 通知等件名 | 通知内容 | 通知URL |
|---|---|---|---|
| Dated/ Notification No. | Title | Contents | URL of notification |
- | 外国製造業の認定申請について（概要） | 外国製造業の認定申請の手続きと審査に必要な添付資料についての説明 | CDに収載 |
- | Application for Accreditation of Foreign Manufacturers | Explanations to process of accreditation of foreign manufacturers and attached documents necessary to review | Listed in the CD |
| 平成18.02.14 厚生労働省医薬食品局審査管理課（事務連絡） | 外国製造業者認定に関する質疑応答集（Q＆A）について（抜すい） | 構造設備一覧・診断書 | CDに収載 |
| February 14,2006 Office Memorandum | Questions and Answers (Q & A) on Accreditation of Foreign Manufacturers (Excerpt) | Outline of buildings and facilities/medical certificate | Listed in the CD |
| 平成19.03.30 薬食発第0330012号 | 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について | 診断書に代わる疎明書 | CDに収載 |
| March 30,2007 PFSB Notification No.0330012 | Enforcement of the Ministerial Ordinance on the Partial Revision of Pharmaceutical Affairs Law Enforcement Regulations | Prima-facie evidence in Place of medical certificate | Listed in the CD |
| 平成19.06.19 薬食発第0619002号 | 医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請に添付する様式等について | 構造設備一覧の一覧表 他の試験検査機関等の利用概要 | CDに収載 |
| June 19,2007 PFSB Notification No.0619002 | Forms to be Attached to Applications for Manufacturing License of Pharmaceuticals, etc. and Accreditation of Foreign Manufacturer | Outline of buildings and facilities utilization of other testing and inspection facilities | Listed in the CD |
| 平成21.03.27 政令第61号 | 薬事法関係手数料令の 一部改正する政令 (抜すい） | 外国製造業者認定・更新等手数料金 | CDに収載 |
| March 27,2009 Cabinet Order No.61 | Cabinet Order for Fees Related to the Pharmaceutical Affairs Law (Excerpt) | Fees of application and renewal to accreditation of foreign manufacturer | Listed in the CD |
| 平成22.10.08 薬食審査発1008第1号 | 医薬品及び医薬部外品に関する 外国製造業者の認定申請の取扱いについて | 外国製造業者の認定申請に添付すべき資料の 留意事項、手続き代行者について、その他 留意事項について | CDに収載 |
| October 8,2010 PFSB/ELD Notification 1008 No.1 | Handling of Applications for Accreditation of Foreign Manufacturers of Drug and Quansi-Drugs | Points to note regarding documents to be attached to applications for accreditation of foreign Manufacturers, Accreditation procedures followed by an agent, and other points to note | Listed in the CD |
| 平成22.10.13 薬食発1013第2号 | 医薬品等の製造業の許可及び 外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について | 平成19年6月19日付け薬食発第0619002号 厚生労働省医薬食品局長通知の一部改正 | CDに収載 |
| October 13, 2010 PFSB Notification 1013 No.2 | Revision of Forms to be Attached to Applications for Authorization of Manufacture of Pharmaceuticals, etc and Accreditation of Foreign Manufacturers | Revise a part of the Director-General’s Notification(PFSB Notification No.0619002, dated June 19, 2007), Forms of "Outline of Buildings and Facilities", "Utilization of other Testing and Inspection Facilities" and “Outline of Buildings and Facilities for Sterile Products” | Listed in the CD |
| 様式 Forms | 外国製造業者 認定申請書（様式第18） Application for accreditation of foreign drug manufacturer(Form No. 18 (related to Article 35)) | CDに収載 Listed in the CD |
|
| 外国製造業者 認定(認定の更新)調査申請書（様式第16（2）） Application for examination for accreditation(accreditation renewal) of foreign drug manufacturerForm No. 16 (2) (related to Article 33) | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 外国製造業者 認定更新申請書（様式第20） Application for accreditation renewal of foreign drugmanufacturer(Form No. 20 (related to Article 37)) | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 外国製造業者認定区分変更（追加）申請書（様式第21） Application for change(addition) in accreditation category of foreign drug manufacturer Form No. 21 (related to Article 37) | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 別添1 【自己宣誓書】 SELF-DECLARATION BY MANAGERS OF FOREIGN MANUFACTURING FACILITIES | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 別添2 【製造所の責任者の履歴】 Personal History of Responsible Person | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 別紙様式【製造品目の一覧及び製造工程に関する書類】 Product & Process List | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 様式（2）-1 構造設備の概要一覧表 Form(2)-1 Outline of Buildings and Facilities | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 様式（2）-2 他の試験検査機関等の利用概要 Form(2)-2 Utilization of other Testing and Inspection Facilities | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 様式（2）-3 無菌製剤作業所の構造設備の概要 Form(2)-3 Outline of Buildings and Facilities for Sterile Products | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 日付/ 発出番号 | 通知等件名 | 通知内容 | 通知URL |
|---|---|---|---|
| Dated/ Notification No. | Title | Contents | URL of notification |
| 平成17.02.10 薬食審査発第0210001号 | 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について | 原薬の製造方法の承認書記載要領 | CDに収載 |
| February 10,2005 PFSB/ELD Notification No.0210001 | Guideline for Descriptions on Application Forms Marketing Approval of Pharmaceuticals,etc. under the Revised Pharmaceutical Affairs Law | Descriptive guidelines on certificate of approval for API manufacturing method | Listed in the CD |
| 平成17.02.10 薬食審査発第0210001号 | 別添１ 化学薬品原薬の製造方法の承認申請書記載要領 | 原薬の製造方法の承認書記載例 | CDに収載 |
| February 10,2005 PFSB/ELD Notification No.0210001 | Attachment1 Chemical Drug Substance Manufacturing Method License Application Format Description Guidelines | Examples of descriptive guidelines on certificate of approval for API manufacturing method | Listed in the CD |
| 平成17.02.10 薬食審査発第0210001号 | 別添４ 製造工程流れ図（原薬） | 原薬の製造方法の承認書記載例 | CDに収載 |
| February 10,2005 PFSB/ELD Notification No.0210001 | Attachment4 Flow Diagram of Manufacturing Processes(Drug Substance) | Examples of descriptive guidelines on certificate of approval for API manufacturing method | Listed in the CD |
| 平成17.03.23 国立医薬品食品衛生研究所厚生労働科学研究班 | 承認申請書記載例解説 | 通知第0210001号の解説 | CDに収載 |
| March 23,2005 National Institute of Health Sciences | Examples of Descriptions for Approval Application | Comments on Notification No.0210001 | Listed in the CD |
| 平成22.06.28 厚生労働省医薬食品局審査管理課（事務連絡） | 軽微変更届出の範囲の明確化に 関する検討結果について | 軽微な変更としての届出で対応可能な変更の 範囲について | CDに収載 |
| June 28,2010 Office Memorandum | Results of Consideration to Clarify the scope of a Minor Change Notification | The scope of change acceptable as the Notification of a minor change. | Listed in the CD |
| 平成23.06.16 薬食審査発0616第1号 | 異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて | 一般的名称における取扱い、異なる結晶形等を有する医薬品の承認申請（審査）上の取扱い、一般的名称（ＪＡＮ）の命名申請等について | 未収載 |
| June 16,2011 PFSB/ELD Notification No.0616-1 | Handling of Ethical Drugs That Have Differing Crystalline Forms, etc | Handling in nonproprietary names, Handling in applications for approval(review) drugs that have differing crystalline forms etc. and Application for the naming of nonproprietary names(JAN). | Not listed in the CD |
| 日付/ 発出番号 | 通知等件名 | 通知内容 | 通知URL |
|---|---|---|---|
| Dated/ Notification No. | Title | Contents | URL of notification |
| 平成16.09.22 薬食発第0922005号 | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び 医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について | - | CDに収載 |
| September 22,2004 PFSB Notification No.0922005 | Partial Revision of Ministerial Ordinance on Standards for Post Marketing of Safety Assureance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices | - | Listed in the CD(but Japanese only, No translation in English) |
| 平成17.03.30 薬食監麻発第0330001号 | 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について | 改正法の運用の逐条解説 | CDに収載 |
| March 30,2005 PFSB/CND Notification No.0330001 | - | Explanations to revised law operation article by article | Listed in the CD(but Japanese only, No translation in English) |
| 平成16.12.17 省令第169号 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理の基準に関する省令 | - | CDに収載 |
| December 17,2004 MHLW Ministerial Ordinance No.169 | Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostic Reagents | - | Listed in the CD |
| 平成16.12.24 省令第179号 | 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 | - | CDに収載 |
| December 24, 2004 MHLW Ministerial Ordinance No.179 | Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Drugs and Quasi-drugs | - | Listed in the CD |
| 平成16.12.24 省令第180号 | 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令 | - | CDに収載 |
| December 24, 2004 MHLW Ministerial Ordinance No.180 | Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies, etc. | - | Listed in the CD |
| 平成17.09.09 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課（事務連絡） | GQP省令、医薬品・医薬部外品のGMP省令、機器・体外診QMS省令及び構造設備規則の仮英訳について | - | CDに収載 |
| September 9,2005 Office Memorandum | GQP Ministerial Ordinance, GMP Ministerial Ordinance on Drugs and Quasi-drugs, GMS Ministerial Ordinance on Medical Devices and In Vitro Diagnostics, and Regulations for Buildings and Facilities | - | Listed in the CD |
| 平成23.6.21 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 監視指導・麻薬対策課 （事務連絡） | 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について | GMP調査権者が（独）医薬品医療機器総合機構である場合におけるGMP適合性調査申請の 添付資料のうち、添付資料の注意点を示した 別紙の記載の一部改正、及び当該製造所における調査対象品目等に関する概要の追加、 国内製造所の概要及び外国製造所の概要を 記載する別紙様式の記載情報の追加等。 | CDに収載 |
| June 21,2011 Office Memorandum | Amendments in Documents to be Attached to the Application for Expedited Review of Changes of Drug Manufacturing Site | The description in the exhibit, indicating notes for the attached documents, has been revised in the attached documents for application for a GMP compliance inspection when the GMP inspection authority is the PMDA. In addition, an overview of the products subject to manufacturing site inspection has been added, and exhibit forms to describe the outline for domestic manufacturing sites and the outline for foreign manufacturing sites have been amended to add information to be described. | Listed in the CD |
| 日付/ 発出番号 | 通知等件名 | 通知内容 | 通知URL |
|---|---|---|---|
| Dated/ Notification No. | Title | Contents | URL of notification |
| 平成17.03.30 薬食審査発第0330006号 薬食監麻発第0330005号 | GMP適合性調査申請の取扱いについて | 制度の解説・申請方法・調査の方法 | CDに収載 （※注意：この通知は、平成27年7月2日薬食審査発0702第1号/薬食監麻発0702第1号「GMP適合性調査申請の取り扱いについて」の発出に伴い廃止されていますが、変更後の通知はCDに未収載です。) |
| March 30,2005 PFSB/ELD Notification No. 0330006 PFSB/CND Notification No. 0330005 | Guidance on Application for GMP Compliance Review | Explanations to system / Application method / research method | Listed in the CD （※Attention：This notification has been ceased after PFSB/ELD Notification No. 0702-1 / PFSB/CND Notification No. 0702-1 since “Guidance on Handling of Application for GMP Compliance Inspection“ dated July 2nd 2015 has been issued.) |
| 平成20.07.29 （独）医薬品医療機器 総合機構 品質管理部 (事務連絡) | 医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料について | - | CDに収載 |
| July 29,2008 Office Memorandum | Documents required by PMDA for the Application of GMP Compliance Inspection | - | Listed in the CD |
| 様式 Forms | 様式第二十五 医薬品適合性調査申請書 Form No. 25 (1) (in relation to Article 50) Application for GMP Compliance Review of Drugs/Quasi Drugs | CDに収載 Listed in the CD |
|
| 様式第二十六 医薬品適合性調査結果通知書 Form No. 26 (1)（in relation to Article 51, Article 55 and Article 263） Drugs GMP Compliance Inspection Result Notification | CDに収載 Listed in the CD |
||
| （ひな形）ＧＭＰ調査結果報告書 ( Form- ) GMP Compliance Inspection Result Report | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 平成20.09.01 ‐ | 外国製造業者に対する医薬品GMP適合性調査について | 外国製造業者向け概要説明 | CDに収載 |
| September 1,2008 ‐ | GMP Compliance Inspection concerning pharmaceuticals (including APIs) of Foreign Manufacturers (Overview Guidance for Foreign Manufacturers) | Overview Guidance for foreign manufacturers | Listed in the CD |
| 様式 Forms | 様式1 当該製造所における調査対象品目に関する概要 Form 1 Outline of Product(s) Subject to Inspection | CDに収載 Listed in the CD |
|
| 様式2 医薬品製造所概要（国内製造所用） Outline of Drug Manufacturing Site (Domestic Manufacturing Site) | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 様式3 医薬品製造所概要（外国製造所用） Form 3 Outline of Drug Manufacturing Site (Foreign Manufacturing Site) | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 平成20.09.01 ‐ | GMP適合性調査で提出する資料 | - | CDに収載 |
| September 1,2008 ‐ | Documents to be submitted for GMP Compliance Inspection | - | Listed in the CD |
| 平成22.10.25 （独）医薬品医療機器 総合機構品質管理部 (事務連絡) | 定期調査に係る医薬品適合性調査時の提出資料について | 定期調査の調査申請時に提出する資料の見直しについて | CDに収載 |
| October 25,2010 Office Memorandum | Documents to be Submitted for Periodic GMP Compliance Inspection | Revision the documents to be submitted for application for periodic GMP compliance inspection. | Listed in the CD |
| 平成22.10.25 （独）医薬品医療機器 総合機構品質管理部 (事務連絡) | 医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料の一部改訂について | 平成20年7月29日付（独）医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡の一部改訂。 総合機構に提出資料の様式（当該製造所における調査対象品目等に関する概要、 医薬品製造所概要（国内製造所用）、医薬品製造所概要（海外製造所用））の改訂 | CDに収載 |
| October 25,2010 Office Memorandum | Partial Revision of Documents Required by PDMA for the Application of GMP Compliance Inspection | The Office Memorandum dated July 29, 2008 “Documents Required by PMDA for the Application of GMP Compliance Inspection.” is to be partially(the form of the documents to be submitted) revised. | Listed in the CD |
| 平成23.6.21 厚生労働省医薬食品局 審査管理課 監視指導・麻薬対策課 （事務連絡） | 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について | GMP調査権者が（独）医薬品医療機器総合機構である場合におけるGMP適合性調査申請の 添付資料のうち、添付資料の注意点を示した 別紙の記載の一部改正、及び当該製造所における調査対象品目等に関する概要の追加、 国内製造所の概要及び外国製造所の概要を 記載する別紙様式の記載情報の追加等。 | CDに収載 |
| June 21,2011 Office Memorandum | Amendments in Documents to be Attached to the Application for Expedited Review of Changes of Drug Manufacturing Site | The description in the exhibit, indicating notes for the attached documents, has been revised in the attached documents for application for a GMP compliance inspection when the GMP inspection authority is the PMDA. In addition, an overview of the products subject to manufacturing site inspection has been added, and exhibit forms to describe the outline for domestic manufacturing sites and the outline for foreign manufacturing sites have been amended to add information to be described. | Listed in the CD |
| 平成24年2月16日 薬食監麻発0216第7号 | GMP調査要領の制定について | GMP調査の分類及び法的根拠等の説明、品質マニュアル、GMP調査の実施に関する手順等 | CDに収載 |
| February 16, 2012 PFSB/CND (Yakushoku-kanma) Notification No. 0216-7 | Establishment of Guidelines for GMP Inspections | The classification of the GMP inspections, the explanation of legal grounds, the quality manual that can be commonly used by each inspection authority, and the procedures for implementing the GMP inspections. | Listed in the CD |
| 2012年2月16日 药食监麻发 0216 第7号 | 関于調査要領的制定 | 本要領由GMP調査分類及法律依据的説明、各調査権者通用的品質指南及GMP調査実施規定等部分組成。 | Listed in the CD (Transleted in Chinese) |
| 平成25年12月2日 （独）医薬品医療機器 総合機構 品質管理部 (事務連絡) | 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について | - | CDに収載 （※注意：この通知は、平成27年6月18日事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の発出に伴い廃止されていますが、変更後の通知はCDに未収載です。) |
| December 2,2013 Office of GMP/QMS Inspection, PMDA Office Memorandum | Documents to be submitted to PMDA when applying for its pre-approval GMP inspection or periodic post-approval GMP inspection of drugs or quasi-drugs | - | Listed in the CD （※Attention：This notification has been ceased after the administrative Notice of Manufacturing/Quality and Compliance, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency since “Submission Data for Application of Drug Compliance Inspection“ dated June 18th 2015 has been issued.) |
| 様式 Forms | 様式1 当該製造所における調査対象品目に関する概要 Form 1 Outline of Product(s) Subject to Inspection | CDに収載 Listed in the CD |
|
| 様式3 医薬品製造所概要（外国製造所用） Form 3 Outline of Drug Manufacturing Site (Foreign Manufacturing Site) | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 日付/ 発出番号 | 通知等件名 | 通知内容 | 通知URL |
|---|---|---|---|
| Dated/ Notification No. | Title | Contents | URL of notification |
| 平成16.09.22 薬食発第0922005号 | 医薬品、医薬部外品、化粧品及び 医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について | - | CDに収載 |
| September 22,2004 PFSB Notification No.0922005 | Partial Revision of Ministerial Ordinance on Standards for Post Marketing of Safety Assureance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices | - | Listed in the CD(but Japanese only, No translation in English) |
| 平成17.03.30 薬食監麻発第0330001号 | 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について | 改正法の運用の逐条解説 | CDに収載 |
| March 30,2005 PFSB/CND Notification No.0330001 | - | Explanations to revised law operation article by article | Listed in the CD(but Japanese only, No translation in English) |
| 平成16.09.22 省令第136号 | 医薬品・医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令 | - | CDに収載 |
| September 22,2004 MHLW Ministerial Ordinance No.136 | Ministerial Ordinance on Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices | - | Listed in the CD |
| 平成17.09.09 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課（事務連絡） | GQP省令、医薬品・医薬部外品のGMP省令、機器・体外診QMS省令及び構造設備規則の仮英訳について | - | CDに収載 |
| September 9,2005 Office Memorandum | GQP Ministerial Ordinance, GMP Ministerial Ordinance on Drugs and Quasi-drugs, GMS Ministerial Ordinance on Medical Devices and In Vitro Diagnostics, and Regulations for Buildings and Facilities | - | Listed in the CD |
| 日付/ 発出番号 | 通知等件名 | 通知内容 | 通知URL |
|---|---|---|---|
| Dated/ Notification No. | Title | Contents | URL of notification |
- | 原薬等登録制度の概要について | 登録申請に関する解説 | CDに収載 |
- | Master File System for Drug Substances, etc. | Comments on register application | Listed in the CD |
| 様式 Forms | 別紙1 原薬等登録原簿登録申請書（様式42） Application for Registration of the Drug Master File（Form No. 42 (in relation to Article 72)） | CDに収載 Listed in the CD |
|
| 別紙2 原薬等登録原簿変更登録申請書（様式46） Application for Registration of Amendment to Particulars Registered in Drug Master File（ Form No. 46（in relation to Article 79）） | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 別紙3 原薬等登録原簿軽微変更届書（様式47） Report of Minor Modification to Particulars Registered to the Drug Master File（Form No. 47 (in relation to Article 81)） | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 宣誓書 Statement | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 平成17.02.10 薬食審査発第0210004号 | 原薬等登録原簿の利用に関する指針について | MFを利用した承認書の製造方法の記載方法 | CDに収載 |
| February 10,2005 PFSB/ELD Notification No.0210004 (Revised in accordance with PFSB/ELD Notification No.0619004 June 19,2007) | Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc. | Descriptive guidelines to production method on certificate of approval utilized Drug Master File | Listed in the CD |
| 平成17.07.28 厚生労働省医薬食品局 審査管理課（事務連絡） | 原薬等登録原簿に関する質疑応答（Q＆A）について | - | CDに収載 |
| July 28,2005 Office Memorandum | Q&A on the Master File (MF) System, Part I | - | Listed in the CD |
| 平成17.12.20 厚生労働省医薬食品局 審査管理課（事務連絡） | 原薬等登録原簿に関する質疑応答（Q＆A）について （その2） | - | CDに収載 |
| December 20,2005 Office Memorandum | Q&A on the Master File (MF) System, Part II | - | Listed in the CD |
| 平成18.2.8 薬食審査発第0208001号 | 原薬等登録原簿に登録された品目の整理について | - | CDに収載 |
| February 8,2006 PFSB / ELD Notification No.0208001 | Cancellation of items registered in Drug Master Files | - | Listed in the CD |
| 様式 Forms | 別紙様式 登録整理届書 Attached Form Notification of MF Registration Cancellation | CDに収載 Listed in the CD |
|
| 宣誓書 Statement | CDに収載 Listed in the CD |
||
| 日付/ 発出番号 | 通知等件名 | 通知内容 | 通知URL |
|---|---|---|---|
| Dated/ Notification No. | Title | Contents | URL of notification |
| 平成23.3.24 厚生労働省告示第65号 | 第十六改正日本薬局方 | - | CDに収載 |
| March 24,2011 Ministry of Health, Labour and Welfare Notification No.65 | The Japanese Pharmacopoeia,Sixteenth Edition | - | Listed in the CD |
| 平成24.9.27 厚生労働省告示第519号 | 第十六改正日本薬局第一追補 | - | CDに収載 |
| September 27,2012 Ministry of Health, Labour and Welfare Notification No.519 | The 16th Edition,supplement I | - | Listed in the CD |
