通知英訳

 当協会において、原薬等の外国製造業者が日本の薬事制度を理解するために必要となる関係法令及び通知等の英訳リスト(日本語・英語併記)を作成いたしました。
このリストにより、日本において英訳が行われている薬事法、同政省令、原薬関係通知及び解説文等の英訳元をご紹介すると共に、それらが公表されているホームページ又は当協会で独自に英訳した通知等を一括閲覧できるようご案内しております。
原薬関係通知及び解説のうち当協会で英訳したものは現在会員以外の方には非公開として、会員専用ページに掲載しておりますが、当協会事務局にお問い合わせいただければ、CD版を頒布しておりますので、ぜひご活用ください。

Our association provides a list of regulations and laws for letter understandings of the system with foreign API manufacturers. The list demonstrates English translation available in Japan as well as organization who conducted the translation. The CD-ROM writing down the information is on sale now.


●頒布させていただいているCDは、2014年度版です。

CD-ROM :一般 5,000円(税込)/ 会員 3,000円(税込)
(※送料別途: 一律200円(国内)) 
Unit Price  JPY5,000._   +  Shipping charge  JPY800._(overseas)
問 合 せ 先 :
Inquiry
一般社団法人日本薬業貿易協会事務局
Secretariat JAPTA
TEL : 03-5918-9101 / +81-3-5918-9101
FAX : 03-5918-9103 / +81-3-5918-9103
E-mail: nichiyakubo@japta.or.jp
注文書 :
Order Sheet
日本語 (Japanese) / 英語(English)

※ご注文の際は、注文書に必要事項を記入の上、事務局までFAX(03-5918-9103) 
 またはメール(nichiyakubo@japta.or.jp)にてご注文ください。 

Please fill out an order sheet and send it on E-mail(nichiyakubo@japta.or.jp)
or FAX(+81-3-5918-9103).

ご不明な点等ございましたら、事務局までご連絡ください。

※会員の皆様につきましては、専用の通知英訳ページいおいて、英訳文が閲覧可能です。コチラ をご参照ください。

↓ボタンをクリックすると、該当箇所へジャンプします。

【法関係/LAW】
日付/
発出番号
通知等件名
通知内容
通知URL
問合せ先
Dated/
Notification No.
TitleContentsURL of notificationContact
平成16.07.09

薬食発第0709004号
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について 法運用のための基本的な説明CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
July 9,2004

Notification No.0709004 of the PFSB
Enforcement of Law Partially Revising the Pharmaceutical Affairs Law and the Blood Collection and Donation Service Control LawBasic explanations for legal operationListed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
H17.7.26
法第87号



H17.7.22
政令第252号

H17.7.25
厚生労働省令第121号
薬事法
(薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律)

同政令

同厚生労働省令
改正薬事法、同政令、同厚生労働省令

(薬事法の公式英訳はありません。)
-
-
July 26,2005
Law No.87

July 22,2005
Government Ordeinace No.252

July 25,2005
Ministerial Ordinance No.121
The Pharmaceutical Affairs Law

The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Ordinance

The Pharmaceutical Affairs Law, Enforcement Regulations
No official translation in English on Pharmaceutical affairs law (PAL).
-
-
2013年度版日本の薬事行政薬事行政の概要。CDに収載日本製薬工業協会

TEL:03-3241-0326
March,2013Pharmaceutical Administration and Regulations in JapanInformation on Japanese Regulatory AffairsListed in the CDJapan Pharmaceutical Manufactures Association

PHONE:+81-3-3241-0326

【認定関係/ACCREDITATION】
日付/
発出番号
通知等件名
通知内容
通知URL
問合せ先
Dated/
Notification No.
TitleContentsURL of notificationContact
-
外国製造業の認定申請について(概要)外国製造業の認定申請の手続きと審査に必要な添付資料についての説明CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
-
Application for Accreditation of Foreign ManufacturersExplanations to process of accreditation of foreign manufacturers and attached documents necessary to reviewListed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成18.02.14

厚生労働省医薬食品局審査管理課(事務連絡)
外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について(抜すい)構造設備一覧・診断書CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
February 14,2006

Office Memorandum
Questions and Answers (Q & A) on Accreditation of Foreign Manufacturers (Excerpt)Outline of buildings and facilities/medical certificateListed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成19.03.30

薬食発第0330012号
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について診断書に代わる疎明書CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
March 30,2007

PFSB Notification No.0330012
Enforcement of the Ministerial Ordinance on the Partial Revision of Pharmaceutical Affairs Law Enforcement RegulationsPrima-facie evidence in Place of medical certificateListed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成19.06.19

薬食発第0619002号
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請に添付する様式等について構造設備一覧の一覧表
他の試験検査機関等の利用概要
CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
June 19,2007

PFSB Notification No.0619002
Forms to be Attached to Applications for Manufacturing License of Pharmaceuticals, etc. and Accreditation of Foreign ManufacturerOutline of buildings and facilities utilization of other testing and inspection facilitiesListed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成21.03.27

政令第61号
薬事法関係手数料令の 一部改正する政令 (抜すい)外国製造業者認定・更新等手数料金CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
March 27,2009

Cabinet Order No.61
Cabinet Order for Fees Related to the Pharmaceutical Affairs Law (Excerpt) Fees of application and renewal to accreditation of foreign manufacturerListed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成22.10.08

薬食審査発1008第1号
医薬品及び医薬部外品に関する
外国製造業者の認定申請の取扱いについて
外国製造業者の認定申請に添付すべき資料の
留意事項、手続き代行者について、その他
留意事項について
CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
October 8,2010

PFSB/ELD Notification 1008 No.1
Handling of Applications for Accreditation of Foreign Manufacturers of Drug and Quansi-DrugsPoints to note regarding documents to be attached to applications for accreditation of foreign Manufacturers, Accreditation procedures followed by an agent, and other points to noteListed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成22.10.13

薬食発1013第2号
医薬品等の製造業の許可及び
外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について
平成19年6月19日付け薬食発第0619002号
厚生労働省医薬食品局長通知の一部改正
CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
October 13, 2010

PFSB Notification
1013 No.2
Revision of Forms to be Attached to Applications for Authorization of Manufacture of Pharmaceuticals, etc and Accreditation of Foreign ManufacturersRevise a part of the Director-General’s Notification(PFSB Notification No.0619002, dated June 19, 2007),
Forms of "Outline of Buildings and Facilities", "Utilization of other Testing and Inspection Facilities" and “Outline of Buildings and Facilities for Sterile Products”
Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
様式
Forms
外国製造業者 認定申請書(様式第18)
Application for accreditation of foreign drug manufacturer(Form No. 18 (related to Article 35))
CDに収載
Listed in the CD
-
外国製造業者 認定(認定の更新)調査申請書(様式第16(2))
Application for examination for accreditation(accreditation renewal) of foreign drug manufacturerForm No. 16 (2) (related to Article 33)
CDに収載
Listed in the CD
-
外国製造業者 認定更新申請書(様式第20) Application for accreditation renewal of foreign drugmanufacturer(Form No. 20 (related to Article 37))CDに収載
Listed in the CD
-
外国製造業者認定区分変更(追加)申請書(様式第21)
Application for change(addition) in accreditation category of foreign drug manufacturer Form No. 21 (related to Article 37)
CDに収載
Listed in the CD
-
別添1 【自己宣誓書】
SELF-DECLARATION BY MANAGERS OF FOREIGN MANUFACTURING FACILITIES
CDに収載
Listed in the CD
-
別添2 【製造所の責任者の履歴】
Personal History of Responsible Person
CDに収載
Listed in the CD
-
別紙様式【製造品目の一覧及び製造工程に関する書類】
Product & Process List
CDに収載
Listed in the CD
-
様式(2)-1 構造設備の概要一覧表
Form(2)-1 Outline of Buildings and Facilities
CDに収載
Listed in the CD
-
様式(2)-2 他の試験検査機関等の利用概要
Form(2)-2 Utilization of other Testing and Inspection Facilities
CDに収載
Listed in the CD
-
様式(2)-3 無菌製剤作業所の構造設備の概要
Form(2)-3 Outline of Buildings and Facilities for Sterile Products
CDに収載
Listed in the CD
-

【承認関係/APPROVAL】
日付/
発出番号
通知等件名
通知内容
通知URL
問合せ先
Dated/
Notification No.
TitleContentsURL of notificationContact
平成17.02.10

薬食審査発第0210001号
改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について原薬の製造方法の承認書記載要領
CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
February 10,2005

PFSB/ELD Notification No.0210001
Guideline for Descriptions on Application Forms Marketing Approval of Pharmaceuticals,etc. under the Revised Pharmaceutical Affairs LawDescriptive guidelines on certificate of approval for API manufacturing methodListed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成17.02.10

薬食審査発第0210001号
別添1
化学薬品原薬の製造方法の承認申請書記載要領
原薬の製造方法の承認書記載例CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
February 10,2005

PFSB/ELD Notification No.0210001
Attachment1
Chemical Drug Substance Manufacturing Method License Application Format Description Guidelines
Examples of descriptive guidelines on certificate of approval for API manufacturing methodListed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成17.02.10

薬食審査発第0210001号
別添4
製造工程流れ図(原薬)
原薬の製造方法の承認書記載例CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
February 10,2005

PFSB/ELD Notification No.0210001
Attachment4
Flow Diagram of Manufacturing Processes(Drug Substance)
Examples of descriptive guidelines on certificate of approval for API manufacturing methodListed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成17.03.23

国立医薬品食品衛生研究所厚生労働科学研究班
承認申請書記載例解説通知第0210001号の解説CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
March 23,2005

National Institute of Health Sciences
Examples of Descriptions for Approval ApplicationComments on Notification No.0210001Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成22.06.28

厚生労働省医薬食品局審査管理課(事務連絡)
軽微変更届出の範囲の明確化に
関する検討結果について
軽微な変更としての届出で対応可能な変更の
範囲について
CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
June 28,2010

Office Memorandum
Results of Consideration to Clarify the scope of a Minor Change NotificationThe scope of change acceptable as the Notification of a minor change.Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成23.06.16

薬食審査発0616第1号
異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて一般的名称における取扱い、異なる結晶形等を有する医薬品の承認申請(審査)上の取扱い、一般的名称(JAN)の命名申請等について未収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
June 16,2011

PFSB/ELD Notification No.0616-1
Handling of Ethical Drugs That Have Differing Crystalline Forms, etcHandling in nonproprietary names, Handling in applications for approval(review) drugs that have differing crystalline forms etc. and Application for the naming of nonproprietary names(JAN).Not listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101

【GMP関係/GMP】
日付/
発出番号
通知等件名
通知内容
通知URL
問合せ先
Dated/
Notification No.
TitleContentsURL of notificationContact
平成16.09.22

薬食発第0922005号
医薬品、医薬部外品、化粧品及び 医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
-
CDに収載
-
September 22,2004

PFSB Notification
No.0922005
Partial Revision of Ministerial Ordinance on Standards for Post Marketing of Safety Assureance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices
-
Listed in the CD(but Japanese only, No translation in English)
-
平成17.03.30

薬食監麻発第0330001号
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について改正法の運用の逐条解説
CDに収載
-
March 30,2005

PFSB/CND Notification No.0330001
-Explanations to revised law operation article by articleListed in the CD(but Japanese only, No translation in English)
-
平成16.12.17

省令第169号
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理 及び品質管理の基準に関する省令
-
CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
December 17,2004

MHLW Ministerial Ordinance No.169
Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-vitro Diagnostic Reagents
-
Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成16.12.24

省令第179号
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
-
CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
December 24, 2004

MHLW Ministerial Ordinance No.179
Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Drugs and Quasi-drugs
-
Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成16.12.24

省令第180号
薬局等構造設備規則の一部を改正する省令
-
CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
December 24, 2004

MHLW Ministerial Ordinance No.180
Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies, etc.
-
Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成17.09.09

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課(事務連絡)
GQP省令、医薬品・医薬部外品のGMP省令、機器・体外診QMS省令及び構造設備規則の仮英訳について
-
CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
September 9,2005

Office Memorandum
GQP Ministerial Ordinance, GMP Ministerial Ordinance on Drugs and Quasi-drugs, GMS Ministerial Ordinance on Medical Devices and In Vitro Diagnostics, and Regulations for Buildings and Facilities
-
Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成23.6.21

厚生労働省医薬食品局
審査管理課
監視指導・麻薬対策課
(事務連絡)
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正についてGMP調査権者が(独)医薬品医療機器総合機構である場合におけるGMP適合性調査申請の
添付資料のうち、添付資料の注意点を示した
別紙の記載の一部改正、及び当該製造所における調査対象品目等に関する概要の追加、
国内製造所の概要及び外国製造所の概要を
記載する別紙様式の記載情報の追加等。
CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
June 21,2011

Office Memorandum
Amendments in Documents to be Attached to the Application for Expedited Review of Changes of Drug Manufacturing SiteThe description in the exhibit, indicating notes for the attached documents, has been revised in the attached documents for application for a GMP compliance inspection when the GMP inspection authority is the PMDA. In addition, an overview of the products subject to manufacturing site inspection has been added, and exhibit forms to describe the outline for domestic manufacturing sites and the outline for foreign manufacturing sites have been amended to add information to be described.Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101

【GMP適合性調査関係/GMP Compliance Inspection】
日付/
発出番号
通知等件名
通知内容
通知URL
問合せ先
Dated/
Notification No.
TitleContentsURL of notificationContact
平成17.03.30

薬食審査発第0330006号
薬食監麻発第0330005号
GMP適合性調査申請の取扱いについて制度の解説・申請方法・調査の方法CDに収載
※注意:この通知は、平成27年7月2日薬食審査発0702第1号/薬食監麻発0702第1号「GMP適合性調査申請の取り扱いについて」の発出に伴い廃止されていますが、変更後の通知はCDに未収載です。)
(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
March 30,2005

PFSB/ELD Notification No. 0330006
PFSB/CND Notification No. 0330005
Guidance on Application for GMP Compliance ReviewExplanations to system / Application method / research methodListed in the CD
※Attention:This notification has been ceased after PFSB/ELD Notification No. 0702-1 / PFSB/CND Notification No. 0702-1 since “Guidance on Handling of Application for GMP Compliance Inspection“ dated July 2nd 2015 has been issued.)
Japan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成20.07.29

(独)医薬品医療機器
総合機構 品質管理部
(事務連絡)
医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料について
-
CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
July 29,2008

Office Memorandum
Documents required by PMDA for the Application of GMP Compliance Inspection
-
Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
様式
Forms
様式第二十五 医薬品適合性調査申請書
Form No. 25 (1) (in relation to Article 50) Application for GMP Compliance Review of Drugs/Quasi Drugs
CDに収載
Listed in the CD
-
様式第二十六 医薬品適合性調査結果通知書
Form No. 26 (1)(in relation to Article 51, Article 55 and Article 263) Drugs GMP Compliance Inspection Result Notification
CDに収載
Listed in the CD
-
(ひな形)GMP調査結果報告書
( Form- ) GMP Compliance Inspection Result Report
CDに収載
Listed in the CD
-
平成20.09.01

外国製造業者に対する医薬品GMP適合性調査について外国製造業者向け概要説明CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
September 1,2008

GMP Compliance Inspection concerning pharmaceuticals (including APIs) of Foreign Manufacturers (Overview Guidance for Foreign Manufacturers)Overview Guidance for foreign manufacturersListed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
様式
Forms
様式1 当該製造所における調査対象品目に関する概要
Form 1 Outline of Product(s) Subject to Inspection
CDに収載
Listed in the CD
-
様式2 医薬品製造所概要(国内製造所用)
Outline of Drug Manufacturing Site (Domestic Manufacturing Site)
CDに収載
Listed in the CD
-
様式3 医薬品製造所概要(外国製造所用)
Form 3 Outline of Drug Manufacturing Site  (Foreign Manufacturing Site)
CDに収載
Listed in the CD
-
平成20.09.01

GMP適合性調査で提出する資料
-
CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
September 1,2008

Documents to be submitted for GMP Compliance Inspection
-
Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成22.10.25

(独)医薬品医療機器
総合機構品質管理部
(事務連絡)
定期調査に係る医薬品適合性調査時の提出資料について定期調査の調査申請時に提出する資料の見直しについてCDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
October 25,2010

Office Memorandum
Documents to be Submitted for Periodic GMP Compliance InspectionRevision the documents to be submitted for application for periodic GMP compliance inspection.Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成22.10.25

(独)医薬品医療機器
総合機構品質管理部
(事務連絡)
医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料の一部改訂について平成20年7月29日付(独)医薬品医療機器総合機構品質管理部事務連絡の一部改訂。
総合機構に提出資料の様式(当該製造所における調査対象品目等に関する概要、
医薬品製造所概要(国内製造所用)、医薬品製造所概要(海外製造所用))の改訂
CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
October 25,2010

Office Memorandum
Partial Revision of Documents Required by PDMA for the Application of GMP Compliance InspectionThe Office Memorandum dated July 29, 2008 “Documents Required by PMDA for the Application of GMP Compliance Inspection.” is to be partially(the form of the documents to be submitted) revised.Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成23.6.21

厚生労働省医薬食品局
審査管理課
監視指導・麻薬対策課
(事務連絡)
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正についてGMP調査権者が(独)医薬品医療機器総合機構である場合におけるGMP適合性調査申請の
添付資料のうち、添付資料の注意点を示した
別紙の記載の一部改正、及び当該製造所における調査対象品目等に関する概要の追加、
国内製造所の概要及び外国製造所の概要を
記載する別紙様式の記載情報の追加等。
CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
June 21,2011

Office Memorandum
Amendments in Documents to be Attached to the Application for Expedited Review of Changes of Drug Manufacturing SiteThe description in the exhibit, indicating notes for the attached documents, has been revised in the attached documents for application for a GMP compliance inspection when the GMP inspection authority is the PMDA. In addition, an overview of the products subject to manufacturing site inspection has been added, and exhibit forms to describe the outline for domestic manufacturing sites and the outline for foreign manufacturing sites have been amended to add information to be described.Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
平成24年2月16日

薬食監麻発0216第7号
GMP調査要領の制定についてGMP調査の分類及び法的根拠等の説明、品質マニュアル、GMP調査の実施に関する手順等CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
February 16, 2012

PFSB/CND (Yakushoku-kanma) Notification No. 0216-7
Establishment of Guidelines for GMP InspectionsThe classification of the GMP inspections, the explanation of legal
grounds, the quality manual that can be commonly used by each inspection authority, and the
procedures for implementing the GMP inspections.
Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101
2012年2月16日

药食监麻发 0216 第7号
関于調査要領的制定本要領由GMP調査分類及法律依据的説明、各調査権者通用的品質指南及GMP調査実施規定等部分組成。Listed in the CD
(Transleted in Chinese)
一般社团法人日本药业贸易协会

TEL:03-5918-9101
平成25年12月2日

(独)医薬品医療機器 総合機構 品質管理部
(事務連絡)
医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について
-
CDに収載
※注意:この通知は、平成27年6月18日事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の発出に伴い廃止されていますが、変更後の通知はCDに未収載です。)
(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
December 2,2013

Office of GMP/QMS Inspection, PMDA
Office Memorandum
Documents to be submitted to PMDA when applying for its pre-approval GMP
inspection or periodic post-approval GMP inspection of drugs or quasi-drugs
-
Listed in the CD
※Attention:This notification has been ceased after the administrative Notice of Manufacturing/Quality and Compliance, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency since “Submission Data for Application of Drug Compliance Inspection“ dated June 18th 2015 has been issued.)
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
様式
Forms
様式1 当該製造所における調査対象品目に関する概要
Form 1 Outline of Product(s) Subject to Inspection
CDに収載
Listed in the CD
-
様式3 医薬品製造所概要(外国製造所用)
Form 3 Outline of Drug Manufacturing Site  (Foreign Manufacturing Site)
CDに収載
Listed in the CD
-

【GQP関係/GQP】
日付/
発出番号
通知等件名
通知内容
通知URL
問合せ先
Dated/
Notification No.
TitleContentsURL of notificationContact
平成16.09.22

薬食発第0922005号
医薬品、医薬部外品、化粧品及び 医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
-
CDに収載
-
September 22,2004

PFSB Notification
No.0922005
Partial Revision of Ministerial Ordinance on Standards for Post Marketing of Safety Assureance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices
-
Listed in the CD(but Japanese only, No translation in English)
-
平成17.03.30

薬食監麻発第0330001号
薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について改正法の運用の逐条解説CDに収載
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March 30,2005

PFSB/CND Notification No.0330001
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Explanations to revised law operation article by articleListed in the CD(but Japanese only, No translation in English)
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平成16.09.22

省令第136号
医薬品・医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
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CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
September 22,2004

MHLW Ministerial Ordinance No.136
Ministerial Ordinance on Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices
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Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成17.09.09

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課(事務連絡)
GQP省令、医薬品・医薬部外品のGMP省令、機器・体外診QMS省令及び構造設備規則の仮英訳について
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CDに収載(一社)日本薬業貿易協会

TEL:03-5918-9101
September 9,2005

Office Memorandum
GQP Ministerial Ordinance, GMP Ministerial Ordinance on Drugs and Quasi-drugs, GMS Ministerial Ordinance on Medical Devices and In Vitro Diagnostics, and Regulations for Buildings and Facilities
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Listed in the CDJapan Pharmaceutical
Traders' Association


PHONE:+81-3-5918-9101

【MF関係/MF】
日付/
発出番号
通知等件名
通知内容
通知URL
問合せ先
Dated/
Notification No.
TitleContentsURL of notificationContact
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原薬等登録制度の概要について登録申請に関する解説CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
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Master File System for Drug Substances, etc.Comments on register applicationListed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
様式
Forms
別紙1 原薬等登録原簿登録申請書(様式42)
Application for Registration of the Drug Master File(Form No. 42 (in relation to Article 72))
CDに収載
Listed in the CD
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別紙2 原薬等登録原簿変更登録申請書(様式46)
Application for Registration of Amendment to Particulars Registered in Drug Master File( Form No. 46(in relation to Article 79))
CDに収載
Listed in the CD
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別紙3 原薬等登録原簿軽微変更届書(様式47)
Report of Minor Modification to Particulars Registered to the Drug Master File(Form No. 47 (in relation to Article 81))
CDに収載
Listed in the CD
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宣誓書
Statement
CDに収載
Listed in the CD
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平成17.02.10

薬食審査発第0210004号
原薬等登録原簿の利用に関する指針についてMFを利用した承認書の製造方法の記載方法CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
February 10,2005

PFSB/ELD
Notification
No.0210004
(Revised in accordance with
PFSB/ELD Notification
No.0619004
June 19,2007)
Guideline on Utilization of Master File for Drug Substances, etc.Descriptive guidelines to production method on certificate of approval utilized Drug Master FileListed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成17.07.28

厚生労働省医薬食品局
審査管理課(事務連絡)
原薬等登録原簿に関する質疑応答(Q&A)について
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CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
July 28,2005

Office Memorandum
Q&A on the Master File (MF)
System, Part I
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Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成17.12.20

厚生労働省医薬食品局
審査管理課(事務連絡)
原薬等登録原簿に関する質疑応答(Q&A)について
(その2)
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CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
December 20,2005

Office Memorandum
Q&A on the Master File (MF)
System, Part II
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Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成18.2.8

薬食審査発第0208001号
原薬等登録原簿に登録された品目の整理について
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CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
February 8,2006

PFSB / ELD Notification No.0208001
Cancellation of items registered in Drug Master Files
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Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
様式
Forms
別紙様式 登録整理届書
Attached Form Notification of MF Registration Cancellation
CDに収載
Listed in the CD
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宣誓書
Statement
CDに収載
Listed in the CD
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【日局関係/PHARMACOPOEIA】
日付/
発出番号
通知等件名
通知内容
通知URL
問合せ先
Dated/
Notification No.
TitleContentsURL of notificationContact
平成23.3.24

厚生労働省告示第65号
第十六改正日本薬局方
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CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
March 24,2011

Ministry of Health, Labour and Welfare Notification No.65
The Japanese Pharmacopoeia,Sixteenth Edition
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Listed in the CD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446
平成24.9.27

厚生労働省告示第519号
第十六改正日本薬局第一追補
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CDに収載(独)医薬品医療機器総合機構

TEL:03-3506-9446
September 27,2012

Ministry of Health, Labour and Welfare Notification No.519
The 16th Edition,supplement I
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Listed in the CDPharmaceuticals and Medical Devices Agency

PHONE:+81-3-3506-9446